泉州持续深化“放管服”改革 推动药品监管打开新局面

一、简政放权，优化许可流程

为进一步激发市场活力，促进药品零售企业健康发展，泉州市市场监管局联合泉州市医疗保障局就药品经营主体的市场整合，出台《关于深化“放管服”改革 促进药品零售企业健康发展的通知》，简化市场整合后的药品零售企业《药品经营许可证》的申办流程。围绕药企整合简化许可流程、加盟保留主体资质、医保定点变更办理、允许销售原库存药品、强化事中事后监管等五个方面，泉州提出具体的许可监管服务措施，进一步优化企业许可流程。

二、放管结合，组织专项整治

一是加强隐患排查，消除监管盲区。制定《泉州市深入开展药品安全专项整治行动实施方案》，以风险管理为核心，坚持问题导向和效果导向，实施精准监管。1-10月，全市共检查药械经营使用单位8555家次，发现药品违法违规经营使用单位367家次，责令整改319家，发现器械违法违规经营使用单位136家次。

二是强化线索核查，畅通行刑衔接。加强市场、公安、卫健、医保等多部门联动，深入核查处置各类案件线索，严厉打击药械化领域违法违规行为。1-10月，全市共查处药品、化妆品、医疗器械普通程序案件540件（其中：移送公安部门7件），同比增长10%，罚没金额1514.1万元。其中惠安县局查办的惠安新惠兴老年病医院使用未经注册的医疗器械案入选国家药监局公布的第三批药品安全专项整治典型案例。

三是发挥技术支撑，助力科学监管。主动承接省化妆品快检试点工作，依托第三方技术优势，组织开展220批次化妆品的快速检测工作。对发现快速检测阳性的产品，在第一时间采取登记保存、取样转入正式检测。1-10月，全市累计查处6批次产品，协助公安机关对8个新产品进行检测定性。

三、优化服务，成立领导小组

在全省率先成立药品安全和产业促进领导小组，由市委常委、市人民政府常务副市长担任组长，统一组织领导，健全协调、督查、考核等工作机制，实现信息共享，形成监管合力，维护药品安全，促进产业发展。泉州市市场监管局成立生物医药产业促进发展工作专班，以产业集聚区、产业园、产业链为抓手，以重大项目为支撑，带动医药器械产业规模化发展。截至目前，泉州开发区医药产业园等4个医药器械园区已经建成，晋江市医疗器械产业园等3个园区正在建设中。全市现有医疗器械生产批发企业1319家，年产值约12.5亿元，药品生产批发企业57家，年产值约127.8亿元。